– Requerimientos de Usuario.
   – Especificaciones Funcionales y de Diseño.
   – Protocolos de calificación (IQ, OQ, PQ).
   – Procedimientos normalizados de operación.

Contamos con planes maestro de validación donde se coordinan todas las actividades de calificación y validación con el objetivo de lograr que el sistema se ejecute de acuerdo con los estándares y políticas de calidad requeridos por el usuario.

   – Especificación de Requerimiento de Usuario.
   – Análisis de Riesgo.
   – Revisión de Ingeniería Básica.
   – Revisión de Ingeniería de detalle.

   – Revisión de Planos.
   – Manual de Instalación, operación y mantenimiento del sistema HVAC.
   – Certificados de calidad de filtros HEPA y lista de refacciones.
   – Pruebas de Instalación del Sistema (Hermeticidad en UMAs, Bancos de filtros, Ductos y Pruebas Visuales)

Se documenta la demostración de que el sistema crítico funciona adecuadamente a través de las siguientes pruebas:

   – Verificación del funcionamiento de los sistemas y servicios que alimentan al HVAC.
   – Verificación del funcionamiento del sistema de control.
   – Pruebas de arranque y paro.
   – Verificación de la operación de los instrumentos de medición.
   – Verificación de alarmas y seguridad.

Entrega de reportes de desempeño donde se demuestra que el sistema se desempeña de acuerdo con los requerimientos de usuario y al diseño aprobado. Las pruebas que forman parte de la calificación:

   – Conteo de Partículas NO Viables.
   – Conteo de Partículas Viables.
   – Integridad de filtros HEPA.
   – Pruebas de Patrón de Laminaridad.
   – Flujo de aire.
   – Cambio de aire por hora.
   – Presión diferencial.
   – Cascada de presión.
   – Temperatura.
   – Humedad Relativa.